Ab dem Herbst definiert das EU-Pharma-Package ERA-Prüfungen als verpflichtendes Verfahren zur Bewertung ökologischer Risiken von Arzneimitteln. Große Datenlücken bestehender Wirkstoffe erfordern zeitintensive Studien, die bis zu mehreren Hunderttausend Euro kosten können. Um den Aufwand zu optimieren, haben der BPI und die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH das ERA-Pooling-Project(R) ins Leben gerufen. Firmenübergreifend werden vorhandene Ökotoxikologie- und Physiko-Chemie-Befunde geteilt, Doppelprüfungen vermieden, Kosten gesenkt, Ressourcen geschont und darüber hinaus Zulassungsverfahren spürbar verkürzt.
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Festgeschriebene ERA-Pflichten können Kosten bis zu 750.000 Euro verursachen
Das neue EU-Pharma-Package etabliert die Umweltverträglichkeitsprüfung von Arzneimitteln als separates regulatives Field. In der Pflicht steht das ERA mit verbindlichen Vorgaben zu Nachlieferungspflichten, regelmäßigen Aktualisierungen und umfassender Offenlegung. Dr. Boris Thurisch vom BPI betont, dass bei vielen etablierten Wirkstoffen massive Datenlücken bestehen. Die vollständige Durchführung eines ERA pro Medikament erfordert zwei bis drei Jahre Vorbereitung und kann Kosten von bis zu 750.000 Euro verursachen und zusätzliche Analysen im speziellen Labor.
Zusammenarbeit der Zulassungsinhaber optimiert ERA-Studien und fördert systematische Datentransparenz
Im ERA-Pooling-Project(R) entwickeln Zulassungsinhaber desselben APIs gemeinsam ein Umweltverträglichkeitsgutachten, das den EU-Standards entspricht. Die partnerschaftliche Datenkonsolidierung minimiert redundante Versuche und verringert den Einsatz von Testmaterialien. Einheitliche Analysen und Berichte gewährleisten eine konsistente Bewertung und vereinfachen Nachlieferungs- und Aktualisierungspflichten. Durch das kollektive Arbeiten entstehen klare Verantwortlichkeiten, reduzierte Kosten und beschleunigte Verfahren. Darüber hinaus fördert er eine effiziente Ressourcennutzung.
Pooling-Ansatz reduziert Ressourcenverbrauch und liefert robuste kostensparende ERA-Daten wirkstoffbezogen
Das ERA-Pooling-Project(R) bündelt vorhandene physiko-chemische, ökotoxikologische und umweltbezogene Daten verschiedener Zulassungsinhaber eines Wirkstoffs in einer gemeinsamen Datenbank. Dieser wirkstoffbasierte Ansatz verhindert redundante Forschungsaufträge für jedes einzelne Produkt und optimiert die Ressourcennutzung durch Vermeidung doppelter Studien. Zeitrahmen und Kosten werden deutlich reduziert. Besonders etablierte APIs profitieren von einer beschleunigten regulatorischen Abwicklung, einer einheitlichen Risikobewertung und einer Absenkung des administrativen Aufwands. Gleichzeitig wird die Transparenz des Zulassungsverfahrens erhöht und die ökologische Nachhaltigkeit der Arzneimittelprozesse unterstützt.
Flexible Teilnahme ermöglicht maßgeschneiderte individuelle ERA-Berichte gemäß regionalen Zulassungsanforderungen
Im BPI-ERA-Pool dürfen alle Hersteller von Arzneimitteln mitwirken, egal ob es sich um biologische oder synthetische Wirkstoffe handelt oder welche Darreichungsform gewählt wurde. Zusätzlich lässt sich ein produktspezifischer ERA-Report bestellen, der detailliert auf nationale Zulassungsverordnungen, Umweltschutzanforderungen und einzigartige Standortbedingungen eingeht. Dieser datenbasierte Ansatz vereinfacht die Koordination mehrerer Lizenzinhaber, vermeidet redundante Studien und garantiert eine einzige, umfassende Bewertungsgrundlage mit maximaler regulatorischer Akzeptanz. Die Optimierung von Zeit und Budget unterstützt die Marktentwicklung.
Umweltverträglichkeitsprüfung 2.0: ERA-Pooling-Project(R) optimiert gemeinsam Prüfprozesse und steigert Ressourceneffizienz
Das ERA-Pooling-Project(R) bündelt systematisch alle relevanten Umweltstudien zu einem Wirkstoff und schafft so einen umfassenden Datenpool. Unternehmen profitieren von reduzierten Redundanzen bei Versuchen, niedrigeren Kosten und verkürzten Prüfzeiträumen. Die konsolidierte Datenbasis liefert verlässliche Ergebnisse zur Ökotoxizität und Chemikalienverteilung in Umweltmedien. Dies stärkt nachhaltige Produktionsprozesse und ermöglicht frühzeitiges Identifizieren ökologischer Risiken. Parallel bleibt die Arzneimittelversorgung abgesichert. Infolgedessen etabliert sich ein effizienter Workflow für künftige ERA-Einreichungen. Es setzt effizienter Maßstäbe in Ressourcenschonung.
Als Reaktion auf die neuen EU-Vorgaben zum Environmental Risk Assessment bündelt das ERA-Pooling-Project(R) Daten zu etablierten Wirkstoffen, um Nachlieferungs- und Aktualisierungspflichten gemeinsam zu erfüllen. Zulassungsinhaber kooperieren beim Austausch von Ökotoxizitätswerten, physiko-chemischen Kennzahlen und Wirkstoffabbauparametern. Durch diesen ressourcenschonenden Ansatz werden zeitintensive Einzelstudien vermieden und Forschungsbudgets nachhaltig geschont. Gleichzeitig wird eine robuste Datengrundlage geschaffen, die regulatorische Abläufe strafft und die Umweltverträglichkeit von Arzneimitteln verbessert. Kosteneffizienz wird gesteigert, Zeitpläne verkürzt und Compliance gesichert.
